La certification RS 6975 — code officiel RS6975 — « Conduite d’audits externes dans les industries de santé » est enregistrée au Répertoire spécifique (RS) de France Compétences par Cefira. Elle atteste d'une compétence complémentaire à un métier : voici l'essentiel pour la proposer et la gérer dans un organisme de formation.
📋L'essentiel de la fiche RS 6975
| Intitulé | Conduite d’audits externes dans les industries de santé |
|---|---|
| Code RS | RS 6975 RS6975 |
| Répertoire | Répertoire spécifique (certifications et habilitations) |
| Type d'enregistrement | Enregistrement sur demande |
| Certificateur | Cefira |
| Date d'échéance | 18 décembre 2027 |
| Date limite de délivrance | 17 juin 2028 |
| Date de décision | 18 décembre 2024 |
| Code NSF | 222 — Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique) |
🎯Objectifs et contexte de la certification
Les audits de fournisseurs et de sous-traitants jouent un rôle essentiel dans la sécurité et la fiabilité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique :
* Conformité réglementaire : Les autorités de santé exigent que les entreprises pharmaceutiques garantissent la qualité et la sécurité de leurs produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Les audits sont souvent requis pour démontrer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux autres normes réglementaires. Par conséquent, les entreprises pharmaceutiques doivent disposer d'une équipe d'auditeurs qualifiés pour mener ces audits et assurer la conformité réglementaire.
* Gestion des risques et garantie de la qualité : Les audits de sous-traitants et de fournisseurs font partie intégrante de la gestion des risques et de l'assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique. En évaluant les pratiques de fabrication, les processus de contrôle qualité et les systèmes de gestion de la qualité des sous-traitants, les entreprises pharmaceutiques peuvent identifier les risques potentiels de contamination, de non-conformité réglementaire et de défaillance du produit. Les audits permettent également de s'assurer que les fournisseurs et sous-traitants respectent les normes éthiques et les bonnes pratiques.
* Complexité de la chaîne d'approvisionnement : La chaîne d'approvisionnement dans l'industrie pharmaceutique est souvent complexe, avec de multiples fournisseurs et sous-traitants impliqués dans la fabrication et la distribution des produits. Chaque maillon de cette chaîne peut avoir un impact sur la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques. Par conséquent, il est essentiel de mener des audits réguliers pour évaluer les pratiques de fabrication, les systèmes de contrôle qualité et la conformité réglementaire de chaque fournisseur et sous-traitant.
* Externalisation croissante des activités de fabrication et de développement : De nombreuses entreprises pharmaceutiques externalisent une partie de leurs activités de fabrication, de développement et de contrôle qualité à des sous-traitants spécialisés. Cela inclut la production de principes actifs, la formulation, le conditionnement, ainsi que des services tels que la logistique et la distribution. Chaque sous-traitant doit être évalué régulièrement pour s'assurer de sa conformité aux exigences réglementaires, ce qui nécessite des audits fréquents.
La diversité des prestataires et fournisseurs à auditer pour un fabriquant de produits finis pharmaceutiques est vaste. Les activités à couvrir sont très différentes et les référentiels d'audit ne sont pas les mêmes. à cela s'ajoute des contraintes de temps car les auditeurs doivent sur une durée relativement courte évaluer la conformité d'un site ou d'une activité. Il est donc nécessaire de cibler les points clés pouvant impacter la qualité, la sécurité et la traçabilité des produits et des prestations.
🧩Compétences attestées
Une certification du Répertoire spécifique ne comporte pas de blocs de compétences : elle s'obtient dans sa globalité. Le référentiel ci-dessous liste les compétences que le candidat doit démontrer à l'évaluation.
* Sélectionner le(s) référentiel(s) qualité approprié servant de base réglementaire pour évaluer la conformité du secteur ou du périmètre audité ;
* Identifier les risques associés au couple prestataire/prestation ou fournisseur/produit à auditer à partir de l'analyse de leurs spécificités ;
* Cibler les points clés à auditer en fonction des risques identifiés dans l'étape précédente ;
* Préparer l'agenda en tenant compte des points clés à auditer et de la durée de l'audit ;
* Construire la grille d'audit en tenant compte des différentes contraintes ;
* Délivrer un message clair, repréciser les objectifs de l'audit lors de la réunion d'ouverture ;
* S'adapter à ses interlocuteurs en adoptant les techniques de comportement, de communication et les attitudes permettant de favoriser les échanges ;
* Savoir questionner, observer et analyser les situations ou les documents, consigner les observations et en faire la synthèse ;
* Garder la maîtrise du déroulement de l'audit dans le respect de l'agenda ;
* Identifier les écarts par rapport au référentiel réglementaire ;
* Relater les observations relevées de façon exhaustive et les argumenter lors de la réunion de clôture ;
* Identifier les écarts par rapport au référentiel réglementaire ;
* Relater les observations relevées de façon exhaustive et les argumenter lors de la réunion de clôture ;
* Hiérarchiser les non-conformités et leur niveau de criticité ;
* Rédiger un compte rendu d'audit en s'assurant qu'il soit complet, factuel et cohérent ;
* Savoir se positionner sur le niveau de conformité global de l'entité auditée.
🎓Prérequis
À l'entrée en formation
Secteurs d'activités concernés par cette certification * Fabricants de produits de santé, * Acteurs de la sous-traitance, * Fabricants de substances actives utilisées dans les produits de santé, * Fabricants d'excipients utilisés dans les produits de santé, * Fabricants de matières premières utilisées dans les produits de santé, * Sites exploitants.
Public concerné par la certification : Toute personne amenée à réaliser des audits de fabricants de substances actives, d'excipients, d'articles de conditionnement et de sous-traitants pharmaceutiques, comme par exemple : * Responsables assurance qualité * Auditeurs qualité * Chargés assurance qualité fournisseur * Acheteurs * Responsables contrôle qualité * Managers de production Prérequis : Avoir des connaissances de base des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
🚪Voies d'accès à la certification
Le certificateur a déclaré 2 voies d'accès. Pour un organisme de formation, la voie « formation continue » est celle des sessions inter/intra financées par le CPF, les OPCO ou France Travail.
Jury : Le jury est composé de deux personnes : un membre permanent désigné comme président. Un autre membre est désigné parmi notre panel d'experts.
Jury : Le jury est composé de deux personnes : un membre permanent désigné comme président. Un autre membre est désigné parmi notre panel d'experts.
🏫Proposer cette certification dans votre organisme
- Être habilité par le certificateur. La préparation et l'évaluation de cette certification supposent une habilitation délivrée par Cefira — modalités sur la fiche officielle France Compétences et sur le site du certificateur.
- Être certifié Qualiopi. Indispensable pour mobiliser les financements publics et mutualisés (CPF, France Travail, OPCO). Automatiser votre conformité Qualiopi.
- Référencer l'action sur EDOF. Une formation menant à une certification RS active est éligible au CPF : votre offre doit être rattachée à la fiche RS 6975 sur Mon Compte Formation, avec un passage effectif de la certification.
- Déclarer votre activité. Le Bilan Pédagogique et Financier annuel doit ventiler les heures et effectifs — y compris sur ces parcours courts certifiants.
🔄Gérer cette certification dans Loop
Loop est un logiciel de gestion pour organismes de formation. Pour une formation courte certifiante comme celle-ci, il automatise :
❓Questions fréquentes
Quelle est la différence entre une certification RS et une certification RNCP ?
La certification RS 6975 est-elle éligible au CPF ?
Comment proposer cette certification dans mon organisme de formation ?
Jusqu'à quand la fiche RS 6975 est-elle valable ?
Quels sont les prérequis pour entrer en formation ?
🔗Autres certifications du Répertoire spécifique
- Conseiller et promouvoir des boissons de dégustation sans alcool RS 7463
- Consolider son projet d'entreprise RS 6995
- Créer des illustrations vectorielles et des graphiques avec Illustrator (Tosa) RS 6956
- Créer et gérer des sites web avec WordPress (Tosa) RS 6965
- Déguster professionnellement et promouvoir la bière RS 6945
- Développement analytique dans les industries de santé RS 6971
Source des données : France Compétences — Répertoire spécifique des certifications et habilitations (Licence Ouverte / Open Licence Etalab). Fiche officielle : francecompetences.fr. Dernière synchronisation : 8 septembre 2026. Cette page s'adresse aux organismes de formation ; elle ne constitue pas une offre de formation.