📋L'essentiel de la fiche RNCP 40269
| Intitulé | Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques |
|---|---|
| Code RNCP | RNCP40269 |
| Niveau de qualification | Niveau 6 (Bac+3/4) |
| Certificateur | Gpe Instit Metiers Techn Produits Sante (Imt) |
| Date d'échéance | 28 février 2028 |
| Début des parcours | 28 février 2025 |
| Code NSF | 222r — analyse chimique, contrôle de laboratoire des industries chimiques, contrôle industriel des médicaments |
| Code ROMEs | H1402 — Management et ingénierie méthodes et industrialisationH2301 — Conduite d'équipement de production chimique ou pharmaceutique |
🎯Objectifs de la certification
La certification Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques accompagne depuis de nombreuses années déjà les évolutions techniques, scientifiques et réglementaires liées aux transformations de l’outil de bioproduction (digitalisation, suivi online des procédés, miniaturisation…) Le référentiel d’activités et de compétences, en particulier à travers les blocs de compétences proposés, a consolidé les compétences, indispensables à accompagner ces mutations. Pilotage de procédés mais aussi intervention en environnement contrôlé, développement industriel, contrôles analytiques des biomédicaments, qualité opérationnelle, optimisation des procédés, tout cela participe à former des professionnels en bioproduction industrielle.
Activités visées
Pilotage de procédés
Qualification d’équipement et de validation de procédés
Développement industriels des procédés
🧩Les 4 blocs de compétences
La certification peut être obtenue en une fois ou bloc par bloc (formation ou VAE). Pour l'organisme, cela implique un suivi des acquisitions par bloc pour chaque candidat.
RNCP40269BC01
Pilotage des différentes étapes d’un procédé de bioproduction de médicament dans le respect des règles de qualité et de sécurité (BPF, ISO…) et de la réglementation associée
Voir les compétences du bloc (11)
- Identifier les caractéristiques des biomédicaments à amplifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés d’amplification associé, les équipements et paramètres critiques associés et expliquer l’impact de chaque étape sur les étapes en amont
- Réaliser les opérations d’amplification d’échelle depuis la décongélation des cellules jusqu'à la mise en bioréacteur en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)
- Effectuer le nettoyage et la désinfection des locaux à contamination contrôlée
- Conduire les équipements d'amplification cellulaire en respectant les règles de sécurité et les BPF
- Réaliser les prélèvements et les contrôles associés à la production de culture cellulaire
- Assurer le suivi et la continuité des procédés de culture cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur
- Identifier les caractéristiques des biomédicaments à purifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés de clarification et de purification associés, les équipements et paramètres critiques associés et expliquer l’impact de chaque étape sur
- Conduire les équipements de clarification et de purification en respectant les règles de sécurité et les BPF
- Effectuer les opérations de régénération des systèmes de purification et le conditionnement des colonnes de chromatographie
- Réaliser les contrôles associés aux étapes de purification
- Ajuster les paramètres critiques des procédés de purification à partir de l'analyse de leur l'évolution (vérification, IPC, suivi de paramètres,)
RNCP40269BC02
Réalisation du suivi en ligne d’un procédé de bioproduction et de son optimisation en vue d’en assurer sa robustesse
Voir les compétences du bloc (18)
- Identifier les propriétés essentielles, physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques, des matières premières dans leurs limites, plage et distribution acceptables
- Identifier les attributs physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques du principe actif biologique (les CQA) dans leurs limites acceptables
- Identifier les conséquences de ces attributs sur la qualité du principe actif biologique prédéfinie
- Identifier les différentes technologies permettant de recueillir les données d’un procédé en temps réel
- Collecter en continue à travers un logiciel de modélisation les données scientifiques fondamentales issues du procédés (système d’information performant et sécurisé afin de fiabiliser au mieux les données).
- Analyser et corréler l’effet des principales variables (pH, T°, pression, O²…) sur le déroulement conforme du procédé (élaborer un plan d’expérience)
- Intervenir en temps réel pour ajuster les paramètres afin de garantir un fonctionnement sûr et durable du procédé.
- Détecter et Caractériser les dérives qualité en mesurant l’écart à la norme (BPF)
- Appliquer la méthodologie CAPA et utiliser les outils diagnostic de l’assurance de la qualité afin d’identifier les causes racines et les solutions les plus adaptées.
- Intervenir sur le procédé et/ou le système qualité pour rétablir sa conformité et garantir la qualité du produit
- Diagnostiquer les dysfonctionnements techniques sur des équipements industriels pluri technologiques
- Proposer des actions correctives adaptées aux dysfonctionnements techniques et en collaboration avec les services de maintenance
- Réaliser en toute sécurité dans le respect des règles HSE, les opérations de maintenance préventive (nettoyage, lubrification…) et des interventions techniques simples dans les domaines mécaniques, électriques et pneumatiques
- Concevoir les différentes étapes constitutives d’un projet d’amélioration en
- bioproduction en utilisant les outils de la méthodologie de projet
- Organiser les actions d'amélioration du projet en utilisant les méthodes de la performance industrielle et les outils de gestion de la qualité
- Coordonner et animer la performance au quotidien
- Mesurer l’efficacité du projet et des actions menées
RNCP40269BC03
Organisation et réalisation des opérations de qualification des équipements et de validation des procédés en bioproduction dans le respect de la réglementation associée
Voir les compétences du bloc (9)
- Coordonner la mise en œuvre des différentes étapes de qualification d’un équipement de bioproduction et les différentes étapes de validation d’un procédé de bioproduction ou de nettoyage en concertation avec les interlocuteurs internes ou externes en respectant les exigences réglementaires et le pla
- Effectuer, dans le cadre d’une démarche de gestion du risque qualité, les analyses de criticité (du système, fonctionnelle de l'équipement à qualifier et du procédé à valider) en utilisant les outils d’aide à la gestion du risque proposées par l’ICHQ9
- Exploiter les documents et donnée techniques nécessaires au déroulement des opérations
- de qualification des équipements et de validation de procédés
- Concevoir les protocoles de Q/V présentant la démarche utilisée pour tester le système/procédé ainsi que les critères d’acceptation des tests
- Réaliser les différents tests permettant la qualification d’équipements
- Statuer sur la conformité des opérations au regard des résultats obtenus et de leur analyse en rédigeant les rapports de
- qualification/validation
- Maintenir le statut validé des processus par la mise en place d’une gestion des changements et des activités de revalidations périodiques
RNCP40269BC04
Réalisation des étapes de développement industriel d'un procédé de bioproduction d’un médicament innovant en appliquant une démarche QbD (Quality by Design)
Voir les compétences du bloc (7)
- Identifier les principaux procédés de production de biomédicaments innovants
- Concevoir les protocoles de réalisation des différents lots d’essai et pilote et les fiches de test associés
- Organiser le déroulement des différents lots : planification, approvisionnement et veille technologique
- Réaliser les essais de faisabilité et de robustesse du procédé dans le respect des BPF et des règles de sécurité
- Démontrer la robustesse du procédé : fiabilité et la reproductibilité du processus en routine et à l’échelle industrielle
- Réaliser les contrôles physico- chimiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d’un biomédicament
- Réaliser les contrôles microbiologiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d’un biomédicament
💡 Comment suivre les blocs de compétences RNCP dans un logiciel de gestion
💼Secteurs et débouchés
Secteurs d'activité
* Bioproduction de médicament ;
* Recherche et développement des biomédicaments ;
* société d'ingénierie et de conseil pour les biotechnologies et l'industrie pharmaceutique
Types d'emplois accessibles
Pilote de procédé de bioproduction industrielle
Chargé de projet en qualification d'équipements et validation de procédés de bioproduction
Chargé de projet de développement industriel des procédés de bioproduction
🏫Proposer cette certification dans votre organisme
- Être habilité par le certificateur. La préparation et la délivrance de cette certification supposent une habilitation délivrée par Gpe Instit Metiers Techn Produits Sante (Imt) — modalités sur la fiche officielle France Compétences.
- Être certifié Qualiopi. Indispensable pour mobiliser les financements publics et mutualisés (CPF, France Travail, OPCO) au titre des actions de formation. Automatiser votre conformité Qualiopi.
- Structurer le parcours par blocs. Référentiel d'activités, d'évaluation et suivi par bloc de compétences : votre dossier et vos preuves doivent refléter le référentiel officiel de la fiche.
- Déclarer votre activité. Le Bilan Pédagogique et Financier annuel doit ventiler les heures et effectifs — y compris sur ce type de parcours certifiant.
🔄Gérer cette certification dans Loop
Loop est un logiciel de gestion pour organismes de formation. Voici concrètement ce qu'il automatise pour un parcours certifiant comme celui-ci :
Sessions et convocationsPlanification des sessions, convocations et relances automatiques des candidats.
Émargement numériqueFeuilles d'émargement dématérialisées, conformes aux exigences de preuve Qualiopi.
Suivi par blocs de compétencesProgression de chaque candidat bloc par bloc, attestations d'acquisition.
Documents automatiquesConventions, programmes, certificats de réalisation générés depuis vos modèles.
BPF pré-rempliLes heures et effectifs de vos sessions alimentent automatiquement votre Bilan Pédagogique et Financier.
Preuves d'audit centraliséesTous les documents d'une session archivés et retrouvables en un clic pour l'audit Qualiopi.
❓Questions fréquentes
Comment proposer cette certification dans mon organisme de formation ?
Pour préparer et délivrer cette certification, votre organisme doit être habilité par le certificateur (Gpe Instit Metiers Techn Produits Sante (Imt)) — les modalités d'habilitation figurent sur la fiche officielle France Compétences. La certification Qualiopi est requise pour mobiliser des financements publics ou mutualisés (CPF, France Travail, OPCO).
La certification RNCP 40269 est-elle éligible au CPF ?
Oui. Les formations sanctionnées par une certification active enregistrée au RNCP sont éligibles au Compte Personnel de Formation, dans le respect des conditions d'habilitation du certificateur.
Peut-on valider la certification bloc de compétences par bloc de compétences ?
Oui. La fiche comporte 4 blocs de compétences qui peuvent être acquis séparément, par la formation ou par la VAE. L'organisme doit alors suivre les acquisitions par bloc pour chaque candidat.
Jusqu'à quand la fiche RNCP 40269 est-elle valable ?
La fiche est active jusqu'au 28 février 2028, date d'échéance de son enregistrement au RNCP, sauf renouvellement par le certificateur.
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- Responsable management durable qualité sécurité environnement RNCP 36916
- Responsable marketing digital et publicité en ligne RNCP 39250
Source des données : France Compétences — Répertoire national des certifications professionnelles (Licence Ouverte / Open Licence Etalab). Fiche officielle : francecompetences.fr. Dernière synchronisation : 6 juillet 2026. Cette page s'adresse aux organismes de formation ; elle ne constitue pas une offre de formation.