📋L'essentiel de la fiche RNCP 41031
| Intitulé | Ingénieur diplômé de l'Ecole publique d'ingénieurs de la santé et du numérique de l'Université Paris Est Créteil Val-de-Marne, spécialité Génie Biomédical et Santé |
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| Code RNCP | RNCP41031 |
| Niveau de qualification | Niveau 7 (Bac+5) |
| Certificateur | Universite Paris Est Creteil Val de Marne - Ecole Superieure d'ingenieurs Paris Est |
| Date d'échéance | 31 août 2030 |
| Début des parcours | 1er septembre 2025 |
| Code NSFs | 110 — Spécialités pluri-scientifiques200 — Technologies industrielles fondamentales331 — Santé |
| Code ROMEs | D1407 — Relation technico-commercialeH1206 — Management et ingénierie études, recherche et développement industrielH1502 — Management et ingénierie qualité industrielleK2402 — Recherche en sciences de l'univers, de la matière et du vivantM1703 — Management et gestion de produit |
🎯Objectifs de la certification
Le secteur de la santé est un secteur majeur de l’économie dont l’écosystème spécifique fait interagir de multiples acteurs parmi lesquels les industriels, les centres de soin publics et privés, les médecins et personnels de soin, les patients, les laboratoires de recherche et les institutions publiques. L’industrie de la santé a pour particularité de se subdiviser en 3 filières (pharmacie/biotechnologie, technologie biomédicale et e-santé) qui reposent sur des fondations scientifiques et technologiques pluridisciplinaires de haut niveau auxquelles s’ajoute un contexte réglementaire spécifique qui connait actuellement une évolution majeure liée à la modification de la règlementation européenne.
De nombreuses études associées à un EDEC (Engagement De l’Emploi et des Compétences des Industries de santé), traduisent de la volonté de l’ensemble des acteurs de la filières santé d’anticiper les évolutions des compétences, et de préserver leur compétitivité dans un monde industriel concurrentiel. Les solutions multi technologiques (SMT) sont des innovations relativement récentes pour lesquelles les enjeux techniques restent importants. En combinant le médicament et le dispositif médical, ces solutions exigent de savoir appréhender les deux réglementations. D’autre part, les modalités de la prise en charge financière sont incertaines et le business model innovant pour ces solutions est à définir. Le développement de SMT demande de nouvelles expertises, compétences et collaborations pour l’ensemble des phases allant de la conception à la mise sur le marché. Les entreprises de produits de santé impliquées dans le développement des SMT font face à des enjeux la fois techniques, économiques, réglementaires et organisationnels.
Dans ce contexte, la spécialité génie biomédical et santé vise à certifier des ingénieurs ayant des compétences méthodologiques et techniques transversales leur conférant une réelle capacité d’intégration des technologies biomédicales et pharmaceutiques. L'ambition est de donner aux futurs ingénieurs une culture pluridisciplinaire dans le domaine des sciences pour l’ingénieur (informatique, traitement des signaux et des images, analyses de données, biomécanique, biomatériaux...) associées aux sciences du vivant (biologie cellulaire et moléculaire, physiopathologie, génomique, protéomique, immunologie…) leur permettant de répondre aux besoins du monde professionnel en termes de R&D (élaboration et évaluation de solutions innovantes), de déploiement et d’exploitation de systèmes complexes (expertise des applications métier et des contraintes réglementaires), de développement stratégique et d’affaire (vision globale du domaine et capacité d’anticipation).
Activités visées
L'ensemble des activités visées sont applicables aux domaines du médicament, des dispositifs médicaux et des solutions multi-technologiques en santé.
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Analyse et compréhension du besoin du client et du positionnement produit
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Définition du cahier des charges, des outils et de la faisabilité technologique
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Evaluation de la faisabilité d'un projet
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Recherche, conception et développement de produits innovants, en intégrant les contraintes réglementaires et budgétaires
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Conception et mise en œuvre de tests de validation du produit notamment préclinique et clinique
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Présentation du produit et soutien technique à la force de vente
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Production de supports de formation et formation des clients et des services à l’utilisation du produit
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Identification et mise en œuvre de stratégies pour améliorer les performances des produits de santé (correction et optimisation des produits)
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Mise en œuvre de la stratégie d’équipement de l’hôpital (pilotage des activités du parc d’équipements biomédicaux : achats, maintenance, matériovigilance des appareils et dispositifs médicaux)
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Mise en œuvre de la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise et du respect des normes qualité
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Participation aux activités nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché (marquage CE et AMM) et de la mise en place du système de management de la qualité.
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Organisation, planification et suivi de l'avancement de projets complexes par leur pluridisciplinarité, par les contraintes de la réglementation nationale et/ou internationale et par les enjeux éthiques et environnementaux concernés.
🧩Les 4 blocs de compétences
La certification peut être obtenue en une fois ou bloc par bloc (formation ou VAE). Pour l'organisme, cela implique un suivi des acquisitions par bloc pour chaque candidat.
Elaborer et déployer des stratégies de développement de médicaments, de dispositifs médicaux et de solutions multi-technologiques associant médicament et logiciel expert
Voir les compétences du bloc (5)
- Formuler de manière non ambigüe les demandes et les besoins exprimés par différents acteurs de la santé (médecins, pharmaciens, ingénieurs, patients)
- Déterminer les contraintes, risques et implications techniques, économiques, réglementaires, environnementaux et sociétaux en prenant en compte le cycle de vie de la solution la plus adaptée aux besoins des acteurs de la santé (médicaments, de dispositifs médicaux et de solutions multi-technologique
- Réaliser une veille technologique et scientifique permettant de proposer la solution la plus innovante et la plus adaptée aux besoins des acteurs de santé et d'avoir les capacités d'anticipation et de décryptage des évolutions technologiques et scientifiques pour développer des innovations
- Mobiliser un large champ de fondamentaux du domaine scientifique (mathématiques, physique, chimie, physiologie, pharmacologie, biologie moléculaire…) et techniques spécifiques au biomédical (bio-informatique, imagerie médicale, biomécanique, biomatériaux)
- Etablir un cahier des charges traduisant fidèlement les besoins des professionnels de santé dans le respect des normes en vigueur et des contraintes environnementales et économiques
Concevoir et mettre en œuvre expérimentalement un produit de santé (médicaments, de dispositifs médicaux et de solutions multi-technologiques)
Voir les compétences du bloc (5)
- Elaborer une solution ou un prototype répondant au cahier des charges en s'appuyant sur une approche multidisciplinaire
- Définir et mettre en œuvre des protocoles expérimentaux précliniques et cliniques afin de collecter et de faire une analyse critique des données expérimentales en vue de l'obtention d'une certification ou d'une autorisation de mise sur le marché
- Valider les performances/l'efficacité des produits de santé
- Identifier la ou les cause(s) de dysfonctionnement d'un prototype ou d'une solution et y apporter des solutions appropriées
- Optimiser les méthodes, fiabiliser et combiner les données, identifier les enjeux d'amélioration des performances des solutions de santé (ergonomie, acceptabilité, sécurité d'utilisation)
Déployer la démarche qualité dans le domaine des industries de santé (médicament, dispositif médical et solution multitechnologique
Voir les compétences du bloc (4)
- Respecter les usages et mettre en œuvre la règlementation dans les domaines de l'éthique, de la sécurité des données, du développement durable et de la responsabilité sociétale des entreprises (écoconception, analyse du cycle de vie des dispositifs médicaux et des médicaments) et accompagner les tra
- Utiliser des outils d'aide à la résolution de problème en évaluant leur criticité pour aboutir à la mise en place de plan de gestion des risques
- Respecter les normes et procédures et mettre en œuvre la règlementation nationale et internationale relatives aux produits de santé (Iso 13485, MDR, CE, BPL, BPC, BPF, GMP…..)
- Prendre en compte les contraintes réglementaires et liées au développement durable ainsi qu'à la responsabilité sociétales des entreprises de la santé
Conduire un projet, conseiller et former dans les domaines du médicament, des dispositifs médicaux et des solutions multi-technologiques, y compris dans un contexte international
Voir les compétences du bloc (8)
- Maîtriser les techniques de gestion de projets (objectifs, qualité, coût, marché, délais, risques, ressources, éthique, environnement, réglementation) et animer une équipe pour les porter
- Faire preuve de leadership dans l'animation d'équipes pluridisciplinaires
- Entreprendre et innover dans le cadre de projets personnels ou en lien avec l'entreprise de santé (appel d'offre, propriété intellectuelle)
- Anticiper, détecter et évaluer les problèmes pouvant entraver le bon déroulement d'un projet
- Interagir avec des équipes multidisciplinaires et d'expertises complémentaires en contexte international et interculturel
- Communiquer à des fins de formation ou de conseils à l'oral comme à l'écrit, en français ou dans une autre langue en ciblant le contenu adapté à son interlocuteur
- Etre force de conviction dans les négociations et arbitrer avec les acteurs internes et externes
- Maîtriser les questions relatives à la sécurité et à la dimension humaine des projets innovants en santé (sécurité des données, confidentialité, gestion des risques technologiques, conformité légale et éthique, acceptabilité...)
💡 Comment suivre les blocs de compétences RNCP dans un logiciel de gestion
💼Secteurs et débouchés
Secteurs d'activité
C21 - Industrie pharmaceutique
C26 - Fabrication de produits informatiques, électroniques et optiques
C32 - Autres industries manufacturières
C33 - Réparation et installation de machines et d’équipements
F46 - Commerce de gros, à l’exception des automobiles et des motocycles
J62 - Programmation, conseil et autres activités informatiques
J63 - Services d’information
M72 - Recherche développement scientifique
Q86 - Activités pour la santé humaine
Types d'emplois accessibles
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Ingénieur d’application
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Ingénieur recherche & développement
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Chef de projet
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Chef de produit
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Ingénieur affaires réglementaires
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Ingénieur qualité
-
Coordinateur d’essais cliniques
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Ingénieur Conseil
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Ingénieur technico-commercial
-
Ingénieur biomédical
-
Data scientist
-
Data analyst
🏫Proposer cette certification dans votre organisme
- Être habilité par le certificateur. La préparation et la délivrance de cette certification supposent une habilitation délivrée par Universite Paris Est Creteil Val de Marne - Ecole Superieure d'ingenieurs Paris Est — modalités sur la fiche officielle France Compétences.
- Être certifié Qualiopi. Indispensable pour mobiliser les financements publics et mutualisés (CPF, France Travail, OPCO) au titre des actions de formation. Automatiser votre conformité Qualiopi.
- Structurer le parcours par blocs. Référentiel d'activités, d'évaluation et suivi par bloc de compétences : votre dossier et vos preuves doivent refléter le référentiel officiel de la fiche.
- Déclarer votre activité. Le Bilan Pédagogique et Financier annuel doit ventiler les heures et effectifs — y compris sur ce type de parcours certifiant.
🔄Gérer cette certification dans Loop
Loop est un logiciel de gestion pour organismes de formation. Voici concrètement ce qu'il automatise pour un parcours certifiant comme celui-ci :
❓Questions fréquentes
Comment proposer cette certification dans mon organisme de formation ?
La certification RNCP 41031 est-elle éligible au CPF ?
Peut-on valider la certification bloc de compétences par bloc de compétences ?
Jusqu'à quand la fiche RNCP 41031 est-elle valable ?
🔗Autres certifications RNCP
- Ingénieur diplômé de l'école spéciale de mécanique et d’électricité RNCP 41377
- Ingénieur diplômé de l'École Spéciale Militaire de Saint-Cyr RNCP 37370
- Ingénieur diplômé de l'École supérieure angevine d'informatique et de productique, spé… RNCP 35567
- Ingénieur diplômé de l'École supérieure angevine d'informatique et de productique, spé… RNCP 42236
- Ingénieur diplômé de l'École supérieure angevine d'informatique et de productique, spé… RNCP 42237
- Ingénieur diplômé de l'École supérieure angevine d'informatique et de productique, spé… RNCP 35568
Source des données : France Compétences — Répertoire national des certifications professionnelles (Licence Ouverte / Open Licence Etalab). Fiche officielle : francecompetences.fr. Dernière synchronisation : 6 juillet 2026. Cette page s'adresse aux organismes de formation ; elle ne constitue pas une offre de formation.