Ingénieur diplômé de l'Ecole d'ingénieurs Denis-Diderot de l'Université Paris Cité, spécialité Génie Biomédical

📋L'essentiel de la fiche RNCP 39452

🎯Objectifs de la certification

Avec un chiffre d’affaires annuel de 31,2 Md€, en croissance de 2% par an, le secteur du dispositif médical est très dynamique en France. Il compte aujourd’hui 1500 entreprises dont 93% de start-ups et PME et génère 85 000 emplois directs. Ce secteur est en plein essor, comme l’atteste le plan France 2030 annoncé par le gouvernement. L’objectif ambitieux de ce plan est de « revenir à la tête d’une médecine plus prédictive, plus préventive, plus innovante, plus personnalisée et avec un tissu productif davantage fabriqué en France ». De nombreuses solutions technologiques sont en cours de développement notamment par les ingénieurs des entreprises du secteur biomédical comme mettre au point des robots d’assistance chirurgicale, développer les techniques de production nouvelles telles que l’impression 3D et/ou améliorer la performance et la tolérance à long terme des implants et prothèses. Développer ces dispositifs médicaux requiert en effet des compétences pluridisciplinaires, à l'interface des sciences de l’ingénieur, des sciences du vivant, de la réglementation et de la médecine. L’ensemble de ces disciplines sont réunies au sein de l’Université Paris Cité, et son école d’ingénieur EIDD peut s’appuyer sur les enseignants chercheurs et ingénieurs de ces disciplines pour proposer une formation dédiée à la conception, la fabrication et la maintenance de dispositifs médicaux innovants (personnalisés, connectés).
Les ingénieurs diplômés en « Génie Biomédical » de l’EIDD sont des ingénieurs polyvalents avec des compétences en mathématiques, informatique, physique, chimie et biologie, conscients des enjeux réglementaires des dispositifs médicaux et capables de faire l’interface avec les professionnels de santé.
Pour ce faire, ils sont capables:
* De concevoir, dimensionner et étudier le cycle de vie du dispositif médical
* De prendre en compte les contraintes liées à l’usage médical et à l’interaction avec le vivant
* D'instrumenter un dispositif médical et traiter les données.

Activités visées

* Développement de solutions matérielles et technologiques pour concevoir, fabriquer et/ou entretenir des dispositifs médicaux innovants (personnalisés, connectés).
* Identification des stratégies pour améliorer la performance de dispositifs médicaux existants.
* Optimisation des méthodes, des procédés de production, permettant d’identifier les enjeux pour améliorer la qualité de production.
* Gestion du cycle de vie du dispositif médical (depuis l’analyse du besoin client jusqu'à la commercialisation, en passant par le développement, l’industrialisation et les tests)
* Organisation, planification et suivi de l’avancement de projets complexes par leur pluridisciplinarité, par les contraintes de la réglementation nationale et/ou internationale codifiant la conception de dispositifs médicaux, la manipulation du vivant ou des données relatives au vivant, et par les enjeux éthiques et environnementaux concernés.
* Évaluation de la faisabilité d’un projet et anticipation des contraintes techniques et réglementaires du dispositif médical, et les risques pouvant perturber son bon déroulement.
* Mobilisation, coordination, et animation d’un réseau d’équipes pluridisciplinaires, aussi bien nationales qu’internationales.
* Développement et entretien des relations avec les acteurs du dispositif médical (professionnels de santé, autorités de santé, organismes de normalisation et de certification, fournisseurs et sous-traitants) et travail en collaboration avec les différents départements de l’entreprise (R&D, Affaires Cliniques, Réglementaires, Direction Générale, Fabrication, Achat, Vente, Marketing, SAV et qualité).
* Mise en œuvre d’une démarche qualité relative à la conception et au déploiement de dispositifs médicaux.
* Participation à l’élaboration de la documentation technique et au montage de dossiers de marquage CE médical ou de dépôt de brevet.
* Création et présentation des rapports d’analyses argumentés et rigoureux sur les sujets adressés en langue française ou anglaise.
* Mise en place d’une veille scientifique et technologique dans le domaine des biomatériaux et des dispositifs médicaux.
* Production des supports de formation pour les utilisateurs de dispositifs médicaux (professionnels de santé notamment).
* Collecte et analyse des données expérimentales in vitro, in vivo chez l’animal ou cliniques à des fins d’innovation ou de certification de dispositifs médicaux.
* Conseil et formation pour le secteur hospitalier, de l’industrie de la santé (dispositifs médicaux, matériel d'imagerie médicale et de radiologie, instruments médico-chirurgicaux, …) et/ou des biotechnologies.

🧩Les 4 blocs de compétences

La certification peut être obtenue en une fois ou bloc par bloc (formation ou VAE). Pour l'organisme, cela implique un suivi des acquisitions par bloc pour chaque candidat.

💡 Comment suivre les blocs de compétences RNCP dans un logiciel de gestion

💼Secteurs et débouchés

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❓Questions fréquentes

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