📋L'essentiel de la fiche RNCP 41215
| Intitulé | Ingénieur diplômé de l’Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC), Spécialité Génie Biomédical |
|---|---|
| Code RNCP | RNCP41215 |
| Niveau de qualification | Niveau 7 (Bac+5) |
| Certificateur | Ministere de l'enseignement Superieur et de la Recherche +1 co-certificateur |
| Date d'échéance | 31 août 2028 |
| Début des parcours | 1er septembre 2023 |
| Code NSFs | 250n — Spécialités pluritechnologiques (conception)250w — Spécialités pluritechnologiques commercialisation331n — Etude et recherche médicale |
| Code ROMEs | H1102 — Management et ingénierie d'affairesH1206 — Management et ingénierie études, recherche et développement industrielH1402 — Management et ingénierie méthodes et industrialisationH1502 — Management et ingénierie qualité industrielleM1703 — Management et gestion de produit |
🎯Objectifs de la certification
Le secteur des dispositifs médicaux concerne toute la technologie entre la santé humaine et le corps médical, allant des prothèses connectées jusqu’à l’imagerie médicale, en passant par l’assistance numérique au diagnostic, la robotique médicale, ou la bioingénierie.
Ce secteur industriel au service de la santé est extrêmement dynamique. En France, il représente 84 000 emplois, 1400 entreprises dont 93 % de PME, et une croissance de 4,9% par an (selon le panorama du Syndicat National des Industries des Technologies Médicales de 2023). Il touche une très grande diversité de technologies et de métiers. Il est également marqué par des contraintes réglementaires très exigeantes, et impose de faire le lien entre le besoin des patients et les équipes de soin afin de prouver l’efficacité des solutions technologiques adoptées (études cliniques).
Les ingénieurs en génie biomédical ISIFC sont des spécialistes des dispositifs médicaux. Ils sont capables d’échanger avec le corps médical pour comprendre une problématique de santé, et y répondre par une solution technologique pertinente. Ils appréhendent les dispositifs médicaux dans leur globalité, de leur conception à leur mise sur le marché, jusqu’à la formation des équipes médicales à leur utilisation. Pour cela ils s’appuient sur une triple culture :
* sciences de l’ingénieur (mécanique, électronique, physiques des ondes, …)
* biologie et santé humaine (biologie cellulaire, anatomie, pathologie, …)
* réglementation et études cliniques
L’ingénieur ISIFC travaille principalement pour des entreprises fabricantes ou sous-traitantes de dispositifs médicaux (start-up, PME/PMI ou grands groupes internationaux). Ils peuvent également travailler au sein des centres de soin (hôpitaux publics ou privés) pour y gérer l’ensemble des dispositifs médicaux.
Activités visées
Identifier les besoins récurrents et émergents des acteurs du système de santé auxquels peuvent répondre de nouveaux dispositifs médicaux.
Concevoir des dispositifs médicaux répondant à un besoin de santé spécifique.
Assurer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences qualité et réglementaires.
Concevoir les études précliniques (avant l’homme) et cliniques (sur l’homme) des dispositifs médicaux.
Garantir la santé du patient, de la conception jusqu’à la livraison du dispositif médical de l’entreprise.
Garantir la performance des dispositifs médicaux et la balance bénéfice/risque pour les patients.
Valider les process de production et les logiciels de l’entreprise.
Répondre aux différents audits de l’entreprise.
Participer à la commercialisation, à la mise en service et à la formation des utilisateurs des dispositifs médicaux.
Développer des plateaux techniques innovants.
Former le personnel médical à l’utilisation des dispositifs médicaux.
Gérer le parc de dispositifs médicaux utilisés en établissement de soins tout au long de leur cycle de vie.
Prendre en compte l’ensemble des enjeux environnementaux et sociétaux, notamment ceux d’éco-conception appliquées aux dispositifs médicaux.
Piloter des projets, manager une équipe et collaborer avec des professionnels de santé.
🧩Les 4 blocs de compétences
La certification peut être obtenue en une fois ou bloc par bloc (formation ou VAE). Pour l'organisme, cela implique un suivi des acquisitions par bloc pour chaque candidat.
Analyser une problématique médicale ou technique en lien avec les dispositifs et logiciels médicaux et formaliser un cahier des charges technique et fonctionnel
Voir les compétences du bloc (6)
- Traduire les besoins des médecins et professionnels de santé en problématiques techniques adaptées à une amélioration de la prise en charge des patients.
- Construire des solutions s'appuyant sur les sciences fondamentales (mathématiques, physiques, chimie et sciences du vivant) et techniques (instrumentation biomédicale, imagerie, biomatériaux, biomécanique, informatique en santé).
- Identifier les limites et les opportunités imposées ou offertes par les sciences du vivant à des solutions technologiques diverses (mécaniques, électroniques, optiques, acoustiques, numériques).
- Appréhender les dispositifs médicaux connectés dans leur environnement d’utilisation.
- Mener des recherches appliquées et exploiter les informations en développant une démarche scientifique à des fins d’innovation, de conception et d’évaluation.
- Rédiger un cahier des charges fonctionnel tout en intégrant les problématiques propres à la démarche Qualité Sécurité Environnement dans le déploiement d'un projet industriel biomédical.
Elaborer, concevoir et déployer une solution technologique répondant à un cahier des charges
Voir les compétences du bloc (5)
- A l'aide des méthodes et outils de l’ingénieur, interpréter et évaluer des données médicales et techniques, expérimenter et concevoir des solutions s'appuyant sur plusieurs champs scientifiques (mathématiques, physique, sciences de la vie, numérique).
- A l'aide des méthodes et outils de l’ingénieur : collecter des données et utiliser des outils/langages informatiques pour modéliser, simuler et analyser des solutions.
- Concevoir et réaliser des tests de validations des solutions de dispositifs médicaux ou logiciels de santé pour répondre au cahier des charges.
- Développer des simulations in situ de dispositifs médicaux ou logiciels de santé.
- Mettre en œuvre une méthodologie d'ingénierie de projet appliquée au biomédical dans un cadre industriel.
Identifier les exigences règlementaires et cliniques auxquelles est soumis un dispositif médical et mettre en place les actions pour y répondre dans un contexte industriel
Voir les compétences du bloc (7)
- Mettre en place et développer un système de management de la qualité dans une entreprise fabriquant ou sous-traitant des dispositifs médicaux.
- Gérer et mettre en œuvre les dispositions pour répondre aux exigences des affaires réglementaires du dispositif médical selon les procédures et les exigences industrielles.
- Rédiger des dossiers règlementaires, des protocoles de tests de validation du dispositif médical.
- Concevoir et piloter des tests de validation (essais sur matériels in vitro et bancs de tests) nécessaires aux autorisations de mise sur le marché.
- Valider et conduire des investigations cliniques en laboratoire ou entreprise à des fins de certification réglementaire d'un dispositif médical.
- Concevoir et renseigner des dossiers de suivi des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché (matériovigilance) en entreprise ou en établissement de soin.
- Analyser et argumenter auprès des directeurs et prescripteurs les éléments règlementaires et techniques pour l'utilisation clinique des dispositifs médicaux au sein d'un établissement de soins.
Gérer de manière responsable des projets au sein d'une entreprise du biomédical ou d'une structure de soin.
Voir les compétences du bloc (7)
- S’engager et conduire des projets en faisant preuve de leadership
- Respecter et faire respecter le suivi des exigences qualités, réglementaires et cliniques permettant de garantir la santé des patients.
- Communiquer avec des spécialistes comme avec des non spécialistes (termes médicaux et techniques de l’instrumentation biomédicale).
- Utiliser les outils du travail collaboratif, maitriser les outils numériques et appréhender leur mise en place.
- S’autoévaluer, gérer ses compétences, opérer des choix professionnels, s'adapter aux situations.
- Travailler en contexte international et multiculturel : communiquer dans une ou plusieurs langues étrangères, appliquer les principes de l'intelligence économique, appréhender différentes cultures et normes régionales.
- Respecter des valeurs sociétales de l’entreprise et/ou la structure de soins : c’est-à-dire connaissances des relations sociales, de l’environnement et développement durable, des règles éthiques.
💡 Comment suivre les blocs de compétences RNCP dans un logiciel de gestion
💼Secteurs et débouchés
Secteurs d'activité
L’ingénieur ISIFC pourra intégrer de nombreux secteurs d’activité :
- les industries (des start-ups aux multinationales) : distributeurs et fabricants de dispositifs/logiciels médicaux,
- les établissements de soin publics ou privés (hôpitaux et cliniques) : utilisateurs des dispositifs/logiciels médicaux,
- les Centres de recherche publics ou privés impliqués dans l’innovation biomédicale.
Types d'emplois accessibles
Les ingénieurs diplômés de l’ISIFC peuvent prétendre aux postes suivants (par ordre d’importance):
* Ingénieur qualité, affaires réglementaires et validation dans l'industrie du dispositif médical
* Ingénieur d’application / marketing / produit en industrie du dispositif médical
* Ingénieur en recherche et développement en entreprise du dispositif médical ou laboratoire de recherche
* Ingénieur responsable d’études cliniques en entreprise du dispositif médical
* Ingénieur biomédical hospitalier
🏫Proposer cette certification dans votre organisme
- Être habilité par le certificateur. La préparation et la délivrance de cette certification supposent une habilitation délivrée par Ministere de l'enseignement Superieur et de la Recherche — modalités sur la fiche officielle France Compétences.
- Être certifié Qualiopi. Indispensable pour mobiliser les financements publics et mutualisés (CPF, France Travail, OPCO) au titre des actions de formation. Automatiser votre conformité Qualiopi.
- Structurer le parcours par blocs. Référentiel d'activités, d'évaluation et suivi par bloc de compétences : votre dossier et vos preuves doivent refléter le référentiel officiel de la fiche.
- Déclarer votre activité. Le Bilan Pédagogique et Financier annuel doit ventiler les heures et effectifs — y compris sur ce type de parcours certifiant.
🔄Gérer cette certification dans Loop
Loop est un logiciel de gestion pour organismes de formation. Voici concrètement ce qu'il automatise pour un parcours certifiant comme celui-ci :
❓Questions fréquentes
Comment proposer cette certification dans mon organisme de formation ?
La certification RNCP 41215 est-elle éligible au CPF ?
Peut-on valider la certification bloc de compétences par bloc de compétences ?
Jusqu'à quand la fiche RNCP 41215 est-elle valable ?
🔗Autres certifications RNCP
- Ingénieur diplômé de l’Institut supérieur de l’aéronautique et de l’espace RNCP 42695
- Ingénieur diplômé de l’Institut Supérieur de l’Automobile et des Transports de l'Unive… RNCP 40784
- Ingénieur diplômé de l’Institut Supérieur de l’Automobile et des Transports de Nevers… RNCP 40018
- Ingénieur diplômé de l’Institut supérieur de l’électronique et du numérique - JUNIA RNCP 40736
- Ingénieur diplômé de l’Institut supérieur de mécanique de Paris RNCP 41273
- Ingénieur diplômé de l’Institut supérieur de mécanique de Paris, spécialité Génie indu… RNCP 41019
Source des données : France Compétences — Répertoire national des certifications professionnelles (Licence Ouverte / Open Licence Etalab). Fiche officielle : francecompetences.fr. Dernière synchronisation : 6 juillet 2026. Cette page s'adresse aux organismes de formation ; elle ne constitue pas une offre de formation.