La certification RS 6973 — code officiel RS6973 — « Gestion des affaires technico-réglementaires post AMM dans les industries de santé » est enregistrée au Répertoire spécifique (RS) de France Compétences par Cefira. Elle atteste d'une compétence complémentaire à un métier : voici l'essentiel pour la proposer et la gérer dans un organisme de formation.
📋L'essentiel de la fiche RS 6973
| Intitulé | Gestion des affaires technico-réglementaires post AMM dans les industries de santé |
|---|---|
| Code RS | RS 6973 RS6973 |
| Répertoire | Répertoire spécifique (certifications et habilitations) |
| Type d'enregistrement | Enregistrement sur demande |
| Certificateur | Cefira |
| Date d'échéance | 18 décembre 2027 |
| Date limite de délivrance | 17 juin 2028 |
| Date de décision | 18 décembre 2024 |
| Code NSF | 222 — Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique) |
🎯Objectifs et contexte de la certification
Les affaires technico-réglementaires jouent un rôle crucial dans l'industrie pharmaceutique en garantissant que les produits sont conformes aux réglementations nationales et internationales tout au long de leur cycle de vie. Leur importance réside dans plusieurs aspects clés qui influencent la sécurité, l'efficacité, et la disponibilité des médicaments sur le marché.
Conformité Réglementaire et Accès au Marché : Les professionnels des affaires technico-réglementaires préparent et soumettent les dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM) aux autorités de santé. Ces dossiers doivent être complets et conformes aux exigences réglementaires pour obtenir l'approbation nécessaire à la commercialisation des médicaments. Ils gèrent également les soumissions de variations et de renouvellements pour maintenir l'autorisation tout au long du cycle de vie du produit.
Avec l'expansion globale des entreprises pharmaceutiques, les affaires technico-réglementaires sont essentielles pour naviguer dans les différentes exigences réglementaires des pays où les produits sont commercialisés. Ils assurent que les produits respectent les normes locales, facilitant ainsi leur accès à de nouveaux marchés.
Sécurité et Efficacité des Médicaments : Les affaires technico-réglementaires valident les données cliniques, précliniques et analytiques pour s'assurer que les preuves présentées aux autorités de santé démontrent clairement la sécurité et l'efficacité des médicaments. Ils surveillent les mises à jour scientifiques et réglementaires pour garantir que les dossiers sont à jour et reflètent les dernières connaissances et normes.
Conformité Continue : Une fois le produit pharmaceutique sur le marché afin de garantir le maintien de la compliance pharmaceutique, à savoir la prise en compte des évolutions réglementaires ou scientifiques et leur implémentation sur les sites industriels.
Interlocuteurs Clés avec les Autorités de Santé : Ils agissent comme principaux interlocuteurs entre l'industrie et les autorités de santé, facilitant la communication et la résolution des problèmes réglementaires.
Innovation et Développement de Produits : Les affaires technico-réglementaires accompagnent les équipes de recherche et développement (R&D) dès les premières étapes des projets pour s'assurer que les exigences réglementaires sont intégrées dans le développement des nouveaux produits.
Gestion de la Documentation et des Soumissions : La préparation des dossiers de soumission pour les AMM, les variations, et les renouvellements exige une attention méticuleuse aux détails et une connaissance approfondie des exigences réglementaires. Les professionnels en technico-réglementaire assurent que la documentation est complète, précise et conforme, facilitant ainsi le processus d'approbation par les autorités de santé.
Secteurs d'activités concernés par cette certification : les industries pharmaceutiques
* Sites de production de produits pharmaceutiques y compris substances actives
* Sites exploitants : à savoir les détenteurs des AMM.
🧩Compétences attestées
Une certification du Répertoire spécifique ne comporte pas de blocs de compétences : elle s'obtient dans sa globalité. Le référentiel ci-dessous liste les compétences que le candidat doit démontrer à l'évaluation.
* Identifier les données scientifiques et techniques nécessaires à la constitution du dossier et coordonner leur mise à disposition ;
* Rédiger le dossier avec un niveau de détails suffisant pour permettre l'évaluation par les autorités tout en gardant de la flexibilité pour faciliter sa maintenance ;
* Présenter et justifier de façon pertinente les résultats expérimentaux, les études et les points clés pour faciliter l'évaluation du dossier ;
* Maîtriser les procédures de dépôt des dossiers d'AMM en Europe ;
* Évaluer une demande de changement afin de déterminer la nécessité de déposer une variation sur la partie CMC du dossier et le type de variation ;
* Rédiger le dossier de variation à déposer auprès des autorités européennes ;
* Organiser une veille pour tenir à jour les dossiers réglementaires en fonction des évolutions réglementaires et techniques et éviter tout décalage entre les pratiques et la réglementation.
🎓Prérequis
À l'entrée en formation
Public concerné par la certification * Chef de projet affaires technico-réglementaires CMC * Chargé(e) affaires technico réglementaires * Compliance réglementaire * Coordonnateur affaires réglementaires * Chargé(e) enregistrements * Regulatory Affairs Officer * Responsable des affaires réglementaires * Chef de projet affaires réglementaires * Pharmacien affaires réglementaires
🚪Voies d'accès à la certification
Le certificateur a déclaré 2 voies d'accès. Pour un organisme de formation, la voie « formation continue » est celle des sessions inter/intra financées par le CPF, les OPCO ou France Travail.
Jury : Le jury est composé de deux personnes : un membre permanent désigné comme président. Un autre membre est désigné parmi notre panel d'experts.
Jury : Le jury est composé de deux personnes : un membre permanent désigné comme président. Un autre membre est désigné parmi notre panel d'experts.
🏫Proposer cette certification dans votre organisme
- Être habilité par le certificateur. La préparation et l'évaluation de cette certification supposent une habilitation délivrée par Cefira — modalités sur la fiche officielle France Compétences et sur le site du certificateur.
- Être certifié Qualiopi. Indispensable pour mobiliser les financements publics et mutualisés (CPF, France Travail, OPCO). Automatiser votre conformité Qualiopi.
- Référencer l'action sur EDOF. Une formation menant à une certification RS active est éligible au CPF : votre offre doit être rattachée à la fiche RS 6973 sur Mon Compte Formation, avec un passage effectif de la certification.
- Déclarer votre activité. Le Bilan Pédagogique et Financier annuel doit ventiler les heures et effectifs — y compris sur ces parcours courts certifiants.
🔄Gérer cette certification dans Loop
Loop est un logiciel de gestion pour organismes de formation. Pour une formation courte certifiante comme celle-ci, il automatise :
❓Questions fréquentes
Quelle est la différence entre une certification RS et une certification RNCP ?
La certification RS 6973 est-elle éligible au CPF ?
Comment proposer cette certification dans mon organisme de formation ?
Jusqu'à quand la fiche RS 6973 est-elle valable ?
Quels sont les prérequis pour entrer en formation ?
🔗Autres certifications du Répertoire spécifique
- Maitrise du risque routier professionnel RS 6985
- Mener un projet de recrutement : du sourcing à l'entretien structuré RS 6968
- Officier de sécurité – animer la chaîne fonctionnelle de la protection du secret de la… RS 6988
- Officier de sécurité – assurer la protection physique, logique et organisationnelle du… RS 6992
- Officier de sécurité – gérer les informations et supports classifiés RS 6991
- Personne qualifiée sur un site pharmaceutique RS 6976
Source des données : France Compétences — Répertoire spécifique des certifications et habilitations (Licence Ouverte / Open Licence Etalab). Fiche officielle : francecompetences.fr. Dernière synchronisation : 8 septembre 2026. Cette page s'adresse aux organismes de formation ; elle ne constitue pas une offre de formation.