📋L'essentiel de la fiche RNCP 42197
| Intitulé | Manager international des industries et services en santé |
|---|---|
| Code RNCP | RNCP42197 |
| Niveau de qualification | Niveau 7 (Bac+5) |
| Certificateur | Institut de Gestion Sociale (Igs) |
| Date d'échéance | 30 avril 2031 |
| Début des parcours | 30 avril 2026 |
| Code NSFs | 222 — Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique)312n — Etudes de marchés et projets commerciaux331 — Santé |
| Code ROMEs | H1102 — Management et ingénierie d'affairesH1502 — Management et ingénierie qualité industrielleK1601 — Gestion de l'information et de la documentationM1402 — Conseil en organisation et management d'entrepriseM1705 — Marketing |
🎯Objectifs de la certification
Le titre à finalité professionnelle "Manager international des industries et services en santé" a pour objectif de préparer des profils scientifiques à devenir des professionnels du marketing ou des affaires réglementaires répondant de manière opérationnelle aux besoins du marché des industries et services en santé et aux évolutions de celui-ci.
En s’appuyant sur sa double compétence scientifique et managériale, associée à une expertise pointue dans le marketing de la santé ou les affaires règlementaires, il est capable de conjuguer vision stratégique et exécution opérationnelle. Aussi ce manager pourra initier les développements produits ou dispositifs médicaux de l’entreprise en contexte international et soutenir leur mise sur marché en étant garant de leur conformité règlementaire, business et déontologique.
Par l'acquisition des compétences attendues d'un futur cadre opérationnel, telles que la compréhension et la prise en compte des enjeux stratégiques, le pilotage des moyens opérationnels, le management de projet et le travail en réseau, l'animation hiérarchique ou transverse d'équipes pluridisciplinaires et souvent multiculturelles et par les interactions permanentes entre les deux directions marketing et affaires réglementaires, à toutes les étapes du cycle de vie d'un produit ou dispositif en santé, ce futur professionnel pourra pleinement contribuer à la performance et au rayonnement international des entreprises du secteur de la santé.
Au-delà des compétences transverses que ces futurs cadres partagent, le choix d'une spécialisation métier leur permettra de développer l'expertise attendue par les entreprises et les compétences nécessaires au pilotage d'une activité marketing ou des affaires réglementaires.
Activités visées
Veille et diagnostic de la direction réglementaire ou marketing
Déclinaison des orientations stratégiques en objectifs opérationnels
Gestion intégrée des risques et démarche qualité
Gestion et coordination des équipes nationales et internationales
Gestion de la performance financière, organisationnelle et opérationnelle de la direction marketing ou affaires réglementaires
Organisation de l'équipe projet et du plan opérationnel
Pilotage du projet
Suivi, évaluation et bilan du projet
Développement de son leadership
Optionnel
Définition de la stratégie marketing nationale et/ou internationale
Elaboration du plan marketing
Conception et pilotage du plan de communication omnicanal
Etablissement et développement des relations professionnelles avec les parties prenantes
Suivi des actions marketing dans une démarche d'amélioration continue
Définition de la stratégie technico-réglementaire
Déploiement des stratégies d'enregistrement des produits en santé
Pilotage de la rédaction et de la soumission des dossiers techniques auprès des autorités de santé ou organismes notifiés
Contribution à la préparation, au déroulement et au suivi des audits et inspections réglementaires
Contrôle et suivi de la conformité réglementaire de l'activité et des documents de l'entreprise
🧩Les 5 blocs de compétences
La certification peut être obtenue en une fois ou bloc par bloc (formation ou VAE). Pour l'organisme, cela implique un suivi des acquisitions par bloc pour chaque candidat.
RNCP42197BC01
Structurer le cadre stratégique d'une direction réglementaire ou marketing
Voir les compétences du bloc (11)
- Mettre en place une veille stratégique et concurrentielle sur le marché et l'écosystème des produits et dispositifs de santé au niveau national et international (politiques de santé nationales, internationales, évolution de la réglementation, des pratiques médicales des professionnels de santé (RCP)
- Impulser l'utilisation d'outils digitaux de gestion et d'analyse des données (bases de connaissances internes, plateformes collaboratives, Business Intelligence, IA décentralisée ...) en collaboration avec les autres directions, dans le respect de la réglementation, des droits des auteurs, en sécuri
- Exploiter les données de la veille et les connaissances internes, en utilisant des outils d'analyse stratégique, afin d'identifier les leviers de croissance, de diversification de l'activité ou de développement de l'innovation et d'apporter un support opérationnel aux services internes pour une inté
- Développer ses réseaux professionnels, en entretenant des relations de confiance avec les acteurs clés du secteur, en participant et/ou organisant des événements (conférences, groupes de travail, congrès, tables rondes, meeting réglementaires …), pour recueillir des avis scientifiques et autres info
- Analyser les forces et faiblesses spécifiques au périmètre de sa direction, les risques et opportunités dans le processus réglementaire et/ou marketing de mise sur le marché et de commercialisation des produits de santé, au moyen des outils et matrices adaptés (SWOT, TOWS, PORTER...), en établissant
- Formuler une vision claire du rôle et des objectifs de la direction concernée, en cohérence avec les enjeux de santé et les orientations stratégiques de l'entreprise, en veillant à ce qu'elle soit partagée et mobilisatrice pour les équipes et les parties prenantes, afin de susciter leur adhésion et
- Formaliser les processus métier, en organisant la collaboration cross-fonctions entre les services (affaires réglementaires, R&D, production, market access, marketing et commercial …), les acteurs internes et externes, nationaux et internationaux à faire intervenir aux différentes étapes du cycle de
- Mettre en place un système de pilotage des ressources matérielles et financières, nationales et internationales (par marché / pays, par ligne de produit ou par projet réglementaire ...), en cohérence avec les objectifs stratégiques, en concevant les tableaux de bord, en définissant les KPI adaptés (
- Promouvoir une culture de l'innovation en cohérence avec la stratégie de l'entreprise, en délimitant les marges d’expérimentation autorisées selon les normes et les niveaux de risque, en favorisant la prise d'initiative responsable et la collaboration interdisciplinaire, dans le respect du cadre rég
- Instaurer une démarche qualité conformité encadrant l'activité, intégrant les objectifs RSE et l'éthique, engageant les équipes et favorisant les retours d'expériences (bonnes pratiques de fabrication, de communication, référentiel de qualité découlant des textes législatifs, pharmacovigilance, norm
- Promouvoir l'éco-conception des produits et services en santé, les chaînes d'approvisionnement responsables et les engagements RSE, en faisant appliquer les standards environnementaux et éthiques nationaux et internationaux et en privilégiant des solutions économes en énergie, des matériaux durables
RNCP42197BC02
Piloter les moyens opérationnels et la performance
Voir les compétences du bloc (10)
- Définir les besoins en ressources humaines nécessaires au fonctionnement opérationnel de la direction concernée, en tenant compte des contraintes de l'entreprise, en cartographiant les parties prenantes internes et externes à mobiliser et en identifiant les compétences manquantes au regard des rôles
- Recruter et intégrer les collaborateurs, en veillant à la prise en compte des besoins des personnes en situations de handicap et des différences culturelles, en instaurant et partageant les codes spécifiques ou wording, le positionnement à adopter et les règles de transparence maîtrisée nécessaires
- Fixer les objectifs individuels et collectifs des collaborateurs en cohérence avec la stratégie santé, la RSE et les valeurs éthiques de l'entreprise, en encourageant la coopération inter-fonctions et en développant une culture de la responsabilité partagée, pour que chacun puisse s'inscrire dans la
- Mobiliser et développer les compétences des collaborateurs, par la formation, en promouvant une culture d'innovation, de création de valeur partagée et d'amélioration continue et en encourageant la prise d'initiatives, pour favoriser leur adaptation à un environnement multiculturel et interdisciplin
- Définir les critères de mesure et de pilotage de la performance et de la rentabilité de l’unité en tenant compte des critères ESG, afin de faciliter la prise de décisions
- Analyser les résultats de l'unité ou direction, au moyen des tableaux de bord de suivi et des indicateurs de performance, afin de mesurer l’atteinte des objectifs et les écarts éventuels et de rendre compte de l'activité auprès de sa hiérarchie
- Mettre en place des actions correctives, sur la base des indicateurs de gestion, afin d’assurer une gestion financière efficace et durable de l’activité
- Procéder au suivi du plan qualité, par des audits internes et externes et en exploitant les retours d'expérience des professionnels de santé, des prescripteurs ..., afin de contribuer à l'amélioration continue de l'activité, des produits et services en santé et de la relation client interne et exter
- Identifier de manière proactive des axes d’optimisation organisationnelle et opérationnelle au sein de l'entreprise et des solutions innovantes et pertinentes, pour améliorer la performance, la qualité et l'efficacité des processus et des pratiques et mettre en œuvre les changements nécessaires
- Veiller à ce que les innovations soient protégées par des demandes de brevets, marques..., en prévoyant des clauses contractuelles en interne et auprès des sous-traitants, afin de préserver les intérêts de l’organisation en France et à l’international
RNCP42197BC03
Manager un projet technico réglementaire ou marketing
Voir les compétences du bloc (9)
- A partir de l'identification précise des besoins et objectifs, définir le plan opérationnel du projet technico-réglementaire ou marketing en cohérence avec les axes stratégiques, en déterminant les compétences internes et externes à l'entreprise, nationales et internationales (recherche, développeme
- Défendre son plan opérationnel, en français ou en anglais, en l'argumentant au regard des enjeux de santé et de ceux de l'entreprise, afin de le faire valider par sa hiérarchie, par les investisseurs ou décideurs externes
- Fixer la feuille de route, les phases et les jalons du projet et répartir les rôles et responsabilités des parties prenantes mobilisées au sein de l'entreprise et des partenaires externes le cas échéant, de manière à décliner efficacement et dans le respect des contraintes réglementaires les actions
- Elaborer les tableaux de bord et les KPI permettant de contrôler l'avancée du projet et l'atteinte des objectifs, afin de respecter le cadre du projet en termes de délais, coûts, qualité, d'anticiper les risques et d'étayer les reporting auprès de sa hiérarchie
- Piloter les équipes projet multiculturelles et pluridisciplinaires, en coordonnant les interactions en définissant les modalités de communication, en promouvant la coopération et l'engagement, en facilitant la collaboration "cross-fonctions" entre le service marketing, le market access (accès au mar
- Piloter l'exécution budgétaire du projet du service concerné, au moyen des tableaux de bord et des points de revue de projet, en faisant procéder le cas échéant aux révisions requises en cas d'évolutions du contexte économique ou de changements apportés aux produits et/ou services en santé, en s'att
- Analyser les KPI, afin d'assurer le reporting, d'identifier et de traiter les écarts en termes de délais, coûts, qualité et le cas échéant d'adapter le planning et le plan de charge ou l'allocation des ressources
- A l'issue du projet, identifier et analyser les clés de réussite et le cas échéant les causes d'échec, afin de capitaliser sur l'expérience et de partager les bonnes pratiques
- Repérer et analyser ses modes d’action, ses points forts et ses points de vigilance, ainsi que les facteurs déterminant sa performance, pour développer son efficacité managériale
RNCP42197BC04
Piloter l'activité marketing dans les industries et services en santé
Voir les compétences du bloc (12)
- Piloter la réalisation d'études de marché, en effectuant leur cadrage méthodologique et budgétaire et le cas échéant leurs ajustements, en vérifiant leur conformité réglementaire et éthique en collaboration avec le service juridique ou affaires réglementaires, pour recueillir des données fiables sur
- Elaborer des stratégies marketing différenciantes, alignées avec les orientations générales et les objectifs commerciaux de l'entreprise, adaptées aux spécificités culturelles et réglementaires des marchés cibles et à la phase de vie du produit ou dispositif de santé (pré-lancement, lancement, crois
- Segmenter les cibles clients (HCP, établissements, prescripteurs, patients, payeurs, distributeurs…) à partir de l'analyse des données clients du CRM, pour qualifier son marché et développer une proposition de valeur adaptée à chaque cible (prescripteurs, patients, institutions, distributeurs ...)
- Construire, en collaboration avec les directions (Market Access, Finances ...), un mix marketing adapté au produit ou service en santé (par exemple : princeps, génériques, OTC …), dans le respect de l'encadrement réglementaire des marchés dont il relève, en s'assurant du rapport favorable bénéfice o
- Défendre le plan marketing auprès de sa hiérarchie, en faisant preuve de rigueur scientifique et en s'appuyant sur des arguments chiffrés (part de marché prévisionnelle, adoption, fidélisation …), afin de faire valider les actions, le budget prévisionnel et le calendrier proposés
- Concevoir le plan de communication omnicanal accompagnant le produit ou service en santé, dans le respect des exigences scientifiques, sociétales, éthiques et environnementales, des directives réglementaires relatives au secteur de la santé (limitation des canaux de communication directs, stratégie
- Animer la réflexion stratégique autour de la création de contenus pour les campagnes produit, en s'assurant de la cohérence des formulations avec les données cliniques et les preuves scientifiques, du respect de la déontologie et de l'adéquation de la communication avec l'image et les valeurs de l'e
- Piloter, en coordination avec les différents services et avec les agences de communication, la conception et la diffusion des supports de communication (print, digital, vidéos, PLV, outils terrain...), en développant une stratégie de référencement médical SEO adaptée, en veillant à ce que les suppor
- Appuyer les équipes commerciales, les visiteurs médicaux, les délégués hospitaliers..., dans la promotion de l'offre, en organisant des événements (séminaires, conférences...) et en concevant des fiches produits ou kits de formation respectant la "Charte de l'information par démarchage ou prospectio
- Développer des partenariats nationaux et internationaux avec des professionnels de santé, experts reconnus par leurs pairs (Key Opinion Leaders), prescripteurs ... en les cartographiant et en identifiant les leviers d'une collaboration durable, pour renforcer le soutien et la caution scientifique du
- Mettre en place les outils de reporting réguliers et des KPI adaptés aux objectifs (par exemple : retour sur investissement des campagnes, nombre de médecins formés, taux de consultation du site d'information, part de marché, notoriété (nombre de publications scientifiques...), satisfaction, intenti
- Ajuster la stratégie marketing, en fonction des particularités et de la conjoncture du marché des industries et services en santé (par exemple: essor des génériques, référentiels de bon usage, rémunérations sur objectifs de santé publique (ROSP), durcissement des critères d’évaluation par la Commiss
RNCP42197BC05
Piloter les affaires réglementaires dans les industries et services en santé
Voir les compétences du bloc (12)
- Proposer à sa hiérarchie une stratégie technico-réglementaire alignée avec la stratégie de l'entreprise, visant la conformité réglementaire, l'obtention et le maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) des produits ou services en santé de l'entreprise jusqu'à leur fin de vie ou la valida
- Prendre en compte ou s'assurer de la prise en compte, dans la mise en œuvre de la stratégie technico-réglementaire, du niveau (fort ou faible) et du type de changement de la réglementation (ex.: passage du marquage CE selon la directive au règlement MDR/IVDR, nouvelles lignes directrices EMA/ICH…) e
- Interagir avec les autorités réglementaires et les experts internes et externes nationaux et internationaux, en qualifiant et animant ces réseaux, pour identifier les attendus des dossiers réglementaires et leurs évolutions, les modalités d'entrée sur les différents marchés et les conditions de main
- Coordonner le plan de dépôt des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM et variations) des produits et dispositifs de santé avec toutes les fonctions impliquées dans l’entreprise (R&D, market access ...), en définissant un planning rigoureux, en identifiant les voies réglementaires optima
- Conduire la rédaction des dossiers réglementaires d'enregistrement ou de demandes de variations des produits ou dispositifs en santé dans le respect des exigences légales, éthiques et des intérêts de l'entreprise, en animant les réunions de préparation des dossiers avec les équipes pluridisciplinair
- Assurer le suivi et le bon déroulement de l'étape d'instruction des dossiers déposés auprès des autorités de santé, en apportant à celles-ci toutes les informations demandées et en effectuant le cas échéant les démarches réglementaires complémentaires requises, afin d'assurer un accès et un maintien
- Formaliser les éléments de preuve et les réponses à apporter aux autorités de santé ou organismes notifiés, lors des inspections menées par les autorités de santé ou des audits de certification et d'homologation des produits de santé, en vue de prévenir les risques et de démontrer la sécurité, la qu
- Mettre en place des actions préventives et correctives ou mesures additionnelles de réduction du risque, en collaboration avec les équipes techniques, les responsables qualité et la direction, afin de traiter les points de non-conformité, de répondre aux exigences et recommandations des autorités de
- Intégrer les exigences réglementaires à tous les niveaux de l'organisation, par l'instauration d'une culture proactive orientée transformation, par le conseil et l'accompagnement des directions, la sensibilisation et la formation des équipes à ces enjeux, le développement et la mise à jour des procé
- Contrôler la traçabilité, la qualité et la conformité réglementaire des différents documents de l'entreprise (marquage CE, documentation technique des dispositifs médicaux et des articles de conditionnement des produits en santé, supports promotionnels des produits et dispositifs en santé, éléments
- Contribuer au processus de due diligence (obligation de vigilance) réglementaire, en évaluant la qualité et la conformité des dossiers d'enregistrement des produits acquis en licence, afin de défendre les intérêts de l'entreprise et d'éviter les surcoûts liés aux risques
- Mettre en place les KPI permettant de mesurer la conformité et la qualité réglementaires, ainsi que la création de valeur stratégique (anticipation, gestion du risque, contribution aux objectifs commerciaux de l'entreprise…), pour assurer un suivi efficace de l'activité
💡 Comment suivre les blocs de compétences RNCP dans un logiciel de gestion
💼Secteurs et débouchés
Secteurs d'activité
Industries de produits ou dispositifs en santé
Sociétés de prestations de services spécialisées (PME ou grandes entreprises ou start-up en santé)
Etablissements industriels de production pharmaceutique
Laboratoires de recherche
Sites de production de dispositifs médicaux ou de réalisation de diagnostics in vitro
Entreprises concourant à la fourniture de services ou à la commercialisation de produits nécessaires aux soins en santé
Sociétés de conseil
Types d'emplois accessibles
Marketing
Chef de produit
Chef de gamme
Product Owner
Chef de projet santé ou e-santé ...
Chargé de communication
Responsable marketing
Spécialiste des opérations marketing
Responsable clientèle
et après plusieurs années d'expérience : Directeur marketing
Affaires réglementaires
Chargé des affaires réglementaires
Regulatory Affairs Associate
Responsable des affaires réglementaires
Pharmacien affaires réglementaires
Consultant en affaires réglementaires
et après plusieurs années d'expérience : Directeur des affaires réglementaires
🏫Proposer cette certification dans votre organisme
- Être habilité par le certificateur. La préparation et la délivrance de cette certification supposent une habilitation délivrée par Institut de Gestion Sociale (Igs) — modalités sur la fiche officielle France Compétences.
- Être certifié Qualiopi. Indispensable pour mobiliser les financements publics et mutualisés (CPF, France Travail, OPCO) au titre des actions de formation. Automatiser votre conformité Qualiopi.
- Structurer le parcours par blocs. Référentiel d'activités, d'évaluation et suivi par bloc de compétences : votre dossier et vos preuves doivent refléter le référentiel officiel de la fiche.
- Déclarer votre activité. Le Bilan Pédagogique et Financier annuel doit ventiler les heures et effectifs — y compris sur ce type de parcours certifiant.
🔄Gérer cette certification dans Loop
Loop est un logiciel de gestion pour organismes de formation. Voici concrètement ce qu'il automatise pour un parcours certifiant comme celui-ci :
Sessions et convocationsPlanification des sessions, convocations et relances automatiques des candidats.
Émargement numériqueFeuilles d'émargement dématérialisées, conformes aux exigences de preuve Qualiopi.
Suivi par blocs de compétencesProgression de chaque candidat bloc par bloc, attestations d'acquisition.
Documents automatiquesConventions, programmes, certificats de réalisation générés depuis vos modèles.
BPF pré-rempliLes heures et effectifs de vos sessions alimentent automatiquement votre Bilan Pédagogique et Financier.
Preuves d'audit centraliséesTous les documents d'une session archivés et retrouvables en un clic pour l'audit Qualiopi.
❓Questions fréquentes
Comment proposer cette certification dans mon organisme de formation ?
Pour préparer et délivrer cette certification, votre organisme doit être habilité par le certificateur (Institut de Gestion Sociale (Igs)) — les modalités d'habilitation figurent sur la fiche officielle France Compétences. La certification Qualiopi est requise pour mobiliser des financements publics ou mutualisés (CPF, France Travail, OPCO).
La certification RNCP 42197 est-elle éligible au CPF ?
Oui. Les formations sanctionnées par une certification active enregistrée au RNCP sont éligibles au Compte Personnel de Formation, dans le respect des conditions d'habilitation du certificateur.
Peut-on valider la certification bloc de compétences par bloc de compétences ?
Oui. La fiche comporte 5 blocs de compétences qui peuvent être acquis séparément, par la formation ou par la VAE. L'organisme doit alors suivre les acquisitions par bloc pour chaque candidat.
Jusqu'à quand la fiche RNCP 42197 est-elle valable ?
La fiche est active jusqu'au 30 avril 2031, date d'échéance de son enregistrement au RNCP, sauf renouvellement par le certificateur.
🔗Autres certifications RNCP
- Manager international des ressources humaines RNCP 41092
- Manager international en industries du luxe et de la mode RNCP 42484
- Manager international en marketing du luxe RNCP 39579
- Manager international en marketing du luxe RNCP 42500
- Manager logistique achats industrie RNCP 42346
- Manager Marketing RNCP 37164
Source des données : France Compétences — Répertoire national des certifications professionnelles (Licence Ouverte / Open Licence Etalab). Fiche officielle : francecompetences.fr. Dernière synchronisation : 6 juillet 2026. Cette page s'adresse aux organismes de formation ; elle ne constitue pas une offre de formation.