📋L'essentiel de la fiche RNCP 41779
| Intitulé | CQP Conducteur de procédé de fabrication en biotechnologies |
|---|---|
| Code RNCP | RNCP41779 |
| Niveau de qualification | Niveau 5 (Bac+2) |
| Certificateur | Commission Paritaire Nationale de l'emploi des Industries de Santé (Cpneis) - les Entreprises du Médicament (Leem) +1 co-certificateur |
| Date d'échéance | 18 décembre 2028 |
| Début des parcours | 18 décembre 2025 |
| Code NSF | 222s — Transformations chimiques et apparentées (production) |
| Code ROME | H2301 — Conduite d'équipement de production chimique ou pharmaceutique |
🎯Objectifs de la certification
1. Le métier de conducteur / technicien de procédé de fabrication en biotechnologies
Le conducteur de procédé de fabrication en biotechnologies réalise une ou plusieurs étapes du procédé de fabrication d'un médicament issu des biotechnologies (produit biotechnologique) dans le respect des règles de qualité (Bonnes Pratiques de Fabrication : BPF, GMP, ISO) et des règles de sécurité, dans le respect de l’environnement, tout en garantissant la qualité du produit obtenu.
La fabrication de médicaments issus des biotechnologies consiste en la fabrication de substances actives à partir de cellules (bactéries, levures, cellules animales, cellules végétales) puis à la mise en forme du produit.
La conduite du procédé de fabrication d’un produit biotechnologique peut comprendre tout ou partie des étapes d’expansion cellulaire en milieu de culture et en bioréacteur (upstream) ou de purification (downstream).
2. Les impacts des évolutions sur le métier de conducteur de procédé de fabrication en biotechnologies
Une évolution des équipements de fabrication conduisant à un renforcement du pilotage par les données
Une optimisation de la phase de fabrication pour répondre aux exigences en matière d’écologie
Activités visées
Préparation de la production et des produits : cellule (bactéries, levures, cellules animales), réactifs, consommables nécessaires à la production
Conduite d’un équipement de fabrication de produits biologiques
Réalisation d’interventions techniques de premier niveau (démontage, nettoyage, contrôle des outillages, opérations de changement de format simples, réglages)
Traitement des informations et gestion de la traçabilité des opérations de fabrication
🧩Les 4 blocs de compétences
La certification peut être obtenue en une fois ou bloc par bloc (formation ou VAE). Pour l'organisme, cela implique un suivi des acquisitions par bloc pour chaque candidat.
Réaliser la préparation de la production et le contrôle de la conformité des produits biologiques et des matières premières dans le respect des règles de qualité (Bonnes pratiques de fabrication : BPF, ISO …), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement
Voir les compétences du bloc (6)
- Réaliser l’ensemble des contrôles et vérifications requis lors de la préparation de la fabrication de médicaments biologiques en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de s’assurer de la qualité et la conformité des équipements et des documents
- Mettre en œuvre l’ensemble des contrôles de la zone de production (zone de production non classée, ZAC) en appliquant les règles spécifiques à la zone de travail afin d’éviter tout risque de contamination
- Organiser le flux des matières et produits entrants : approvisionner, ranger et orienter, en appliquant les BPF, les règles de gestion des flux et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de garantir la qualité de la production et de prévenir le
- Contrôler les caractéristiques des produits biologiques de son unité ou des différentes matières ou composants utilisés en production : milieux de culture, tampons, cellules à l’aide des équipements appropriés en prenant en compte les précautions de leur manipulation afin de s’assurer de leur confor
- Enregistrer des informations liées à la préparation de la production et aux contrôles réalisés à l’aide de documents de traçabilité ou de systèmes informatisés de production en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afi
- Mettre en œuvre les règles de qualité, d’hygiène, de lavage des mains, de port de tenue de travail et de déplacement dans l’entreprise, les règles de sécurité, les mesures de protection de l’environnement et les règles d’ergonomie afin de prévenir les risques pour les personnes, les équipements et l
Conduire un équipement de fabrication de produits biologiques dans le respect des règles de qualité (BPF, ISO …), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement
Voir les compétences du bloc (7)
- Organiser son activité en appliquant les règles BPF, les règles de sécurité et les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de réaliser l’opération de fabrication de médicament dans le respect du planning de production
- Organiser les flux de produits en cours de production : ranger, orienter, étiqueter en appliquant les BPF et les règles de gestion des flux et en utilisant des aides techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de garantir la qualité du procédé de fabrication et de préveni
- Réaliser l’ensemble des étapes de mise en route, de paramétrage et d’arrêt des équipements de fabrication en appliquant les procédures, les règles de qualité, d’hygiène, les règles de sécurité, les mesures de protection de l’environnement et les règles d’ergonomie en utilisant des aides (techniques,
- Réaliser la surveillance et les contrôles des équipements de fabrication et du procédé en appliquant les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de s’assurer de la conformité de la fabrication au dossier de lot
- Enregistrer des informations liées à la production assurée à l’aide de document de traçabilité (dossier de lot) ou de système informatisé en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité du procéd
- Réaliser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et de nettoyage des équipements en appliquant les BPF et les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de prévenir les risques de contamination
- Réaliser les opérations de vide de box et de changement de lot en appliquant les BPF et les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’éviter tout risque de contamination
Mettre en œuvre des interventions techniques de premier niveau sur le(s) équipement(s) de production de médicaments conduit(s)
Voir les compétences du bloc (4)
- Réaliser des opérations de maintenance de 1er niveau et de nettoyage de l’équipement de production de médicaments et des différentes pièces en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant, dans le respect des règles de qualité, de sécurité, des mesures de p
- Mettre en œuvre des opérations de changement de format simples et des réglages sans outillage dans le respect des procédures, en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’adapter les équipements à la production à réaliser
- Effectuer un premier diagnostic sur un équipement de production de médicament afin de mettre en œuvre les actions correctives adaptées : réaliser des interventions techniques relevant de son champ de compétences, alerter l’interlocuteur pertinent (supérieur hiérarchique, service de maintenance …)
- Enregistrer des informations liées à la maintenance à l’aide de document de traçabilité (dossier de lot – log book ou de système informatisé) en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité des i
Traiter et transmettre d’informations en lien avec l’activité de conduite
Voir les compétences du bloc (5)
- Relever les données de production à l’aide des outils et documents de suivi afin d’assurer le suivi de la production réalisée
- Transmettre les informations pertinentes au bon interlocuteur en utilisant le vocabulaire technique approprié et des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de garantir le suivi et le traitement des données en lien avec la production
- Rechercher et traiter des informations techniques en lien avec la production de médicament afin de mettre en œuvre le procédé de production de médicament dans les conditions conformes à la réglementation
- Renseigner des outils de suivi d’indicateurs en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin s’assurer de la conformité et de la performance de l’activité de conduite d’équipements
- Proposer des actions d’amélioration afin d’atteindre des objectifs individuels ou collectifs de son service ou de son entreprise
💡 Comment suivre les blocs de compétences RNCP dans un logiciel de gestion
💼Secteurs et débouchés
Secteurs d'activité
Les entreprises du médicament
Types d'emplois accessibles
Le conducteur de procédé de fabrication en biotechnologies exerce son activité professionnelle au sein d’une unité de fabrication de produits pharmaceutiques issus des biotechnologies sous la responsabilité directe d’un responsable hiérarchique.
🏫Proposer cette certification dans votre organisme
- Être habilité par le certificateur. La préparation et la délivrance de cette certification supposent une habilitation délivrée par Commission Paritaire Nationale de l'emploi des Industries de Santé (Cpneis) - les Entreprises du Médicament (Leem) — modalités sur la fiche officielle France Compétences.
- Être certifié Qualiopi. Indispensable pour mobiliser les financements publics et mutualisés (CPF, France Travail, OPCO) au titre des actions de formation. Automatiser votre conformité Qualiopi.
- Structurer le parcours par blocs. Référentiel d'activités, d'évaluation et suivi par bloc de compétences : votre dossier et vos preuves doivent refléter le référentiel officiel de la fiche.
- Déclarer votre activité. Le Bilan Pédagogique et Financier annuel doit ventiler les heures et effectifs — y compris sur ce type de parcours certifiant.
🔄Gérer cette certification dans Loop
Loop est un logiciel de gestion pour organismes de formation. Voici concrètement ce qu'il automatise pour un parcours certifiant comme celui-ci :
❓Questions fréquentes
Comment proposer cette certification dans mon organisme de formation ?
La certification RNCP 41779 est-elle éligible au CPF ?
Peut-on valider la certification bloc de compétences par bloc de compétences ?
Jusqu'à quand la fiche RNCP 41779 est-elle valable ?
🔗Autres certifications RNCP
- CQP Conducteur référent de machine à papier RNCP 38619
- CQP Encadrant opérationnel laitier RNCP 39757
- CQP Enquêteur-agent de recherches privées RNCP 36284
- CQP Gestionnaire administration des ventes RNCP 41891
- CQP Gouvernant d'hôtel RNCP 39226
- CQP Inspecteur qualité RNCP 39882
Source des données : France Compétences — Répertoire national des certifications professionnelles (Licence Ouverte / Open Licence Etalab). Fiche officielle : francecompetences.fr. Dernière synchronisation : 6 juillet 2026. Cette page s'adresse aux organismes de formation ; elle ne constitue pas une offre de formation.