📋L'essentiel de la fiche RNCP 40276
| Intitulé | Attaché de recherche clinique |
|---|---|
| Code RNCP | RNCP40276 |
| Niveau de qualification | Niveau 7 (Bac+5) |
| Certificateur | Emineo Sante Bordeaux +1 co-certificateur |
| Date d'échéance | 28 février 2030 |
| Début des parcours | 28 février 2025 |
| Code NSF | 331n — Etude et recherche médicale |
| Code ROMEs | H1206 — Management et ingénierie études, recherche et développement industrielK2402 — Recherche en sciences de l'univers, de la matière et du vivant |
🎯Objectifs de la certification
L'Attaché de Recherche Clinique a pour mission de piloter et suivre les études cliniques d'un projet en garantissant la qualité et l'exactitude des données recueillies, la sécurité des patients inclus dans la recherche et le respect de la règlementation auprès des investigateurs.
La recherche clinique permet de fournir une preuve scientifique de l'efficacité et de la sécurité d'un nouveau médicament, d'un nouveau dispositif de soin ou d'une nouvelle prise en charge dans le cadre d'une maladie. C'est l'étape nécessaire pour qu'une nouvelle molécule devienne médicament ou qu'un nouveau dispositif médical puisse être commercialisé.
Le métier évolue fréquemment en raison des avancées scientifiques, des nouvelles réglementations et des attentes croissantes en matière de transparence et de qualité des données. La certification Attaché de Recherche Clinique forme des professionnels capables de définir, organiser et superviser les études cliniques en garantissant leur conformité réglementaire et leur qualité.
Les attachés de recherche clinique jouent un rôle important dans la gestion des données, le monitoring des études et la sécurité des participants, tout en promouvant des pratiques durables et inclusives. Les exigences réglementaires et l'essor des technologies numériques sont des aspects intégrés à cette certification permettant d'apporter de la transparence et de respecter des normes éthiques en considération de la complexité scientifique. Ce certification propose de professionnaliser, en formant des experts capables de gérer des études cliniques complexes, d'assurer l'intégrité des données, de protéger les participants et de naviguer dans un environnement réglementaire exigeant. En intégrant des pratiques de durabilité et d'inclusion, elle répond aux attentes en matière de responsabilité sociétale et environnementale.
Activités visées
Identification du cadre réglementaire et scientifique
Planification et organisation des ressources de l’étude clinique
Recrutement de sites d’investigation
Elaboration des documents de l’étude clinique
Formation des équipes des sites d’investigation
Management transverse de l’équipe chargée de l’étude clinique
Suivi de l’activité investigatrice
Gestion et contrôle des données cliniques et des échantillons biologiques
Supervision de l’archivage
Elaboration et mise en œuvre du plan de monitoring
Supervision de l’application des procédures et de la qualité des données
Pilotage des stocks de médicaments, dispositifs médicaux et équipements
Résolution des difficultés avec les investigateurs
Conduite de la clôture de l’étude clinique
Supervision de la sécurité des participants à l’étude clinique
Notification et déclaration des EIG
Elaboration des rapports de vigilance
🧩Les 4 blocs de compétences
La certification peut être obtenue en une fois ou bloc par bloc (formation ou VAE). Pour l'organisme, cela implique un suivi des acquisitions par bloc pour chaque candidat.
DEFINIR LE CADRE D’UNE ETUDE CLINIQUE
Voir les compétences du bloc (8)
- Anticiper les évolutions législatives, réglementaires et scientifiques en réalisant une veille tout au long de l’étude pour assurer la conformité des processus et protocoles dans la durée
- Définir les moyens humains, techniques et budgétaires nécessaires en analysant le protocole et les exigences réglementaires pour garantir la faisabilité et optimiser les ressources
- Organiser la logistique des ressources pour assurer le bon déroulement de l’étude clinique
- Recruter les sites d’investigation en réalisant une étude de faisabilité approfondie des moyens techniques, des ressources humaines et médicales afin de sélectionner les centres les plus adaptés et garantir la robustesse de l’étude
- Réaliser les démarches technico-réglementaire auprès de l’autorité compétente en vérifiant la compliance des pièces attendus pour obtenir la validation de celle-ci (CPP, ANSM, CTIS, CNIL…)
- Elaborer les documents nécessaires au lancement de l’étude clinique (contrat unique, cahiers d’observation, classeur investigateur…) en concertation avec les différents services pour définir le cadre de collaboration et sécuriser l’étude
- Lors de la réunion de mise en place de la recherche (MEP), former l’équipe investigatrice au respect du protocole et des règles de bonnes pratiques cliniques pour garantir l’efficacité de la mise en œuvre de l’étude
- Sensibiliser les équipes aux enjeux de diversité et de handicap en intégrant à la formation des apports spécifiques pour assurer une prise en charge adaptée des participants
PILOTER L’INVESTIGATION D’UNE ETUDE CLINIQUE
Voir les compétences du bloc (7)
- Informer et conseiller les équipes et participants à l’étude clinique (personnel, agents, patients, famille…) en utilisant des notes d’information adaptées pour assurer la compréhension et la participation éclairée de toutes les parties prenantes
- Animer l’équipe chargée de l’étude clinique en mettant en place un dispositif d’échange et de retour d’expérience pour atteindre les objectifs de l’étude clinique
- Suivre l’activité investigatrice en analysant les données et les retours des sites pour amender le protocole, en cas de besoin, et garantir la qualité de l’étude clinique
- Déployer le plan de gestion des données en respectant le RGPD et les normes de sécurité afin de garantir la confidentialité et l’intégrité des données
- Traiter les données/informations en utilisant des eCRF (electronic Case Report Form) et des nouvelles technologies numériques (logiciels spécialisés, intelligence artificielle, apprentissage automatique…) pour garantir la qualité des données
- Gérer les échantillons biologiques en utilisant des kits de laboratoire et en respectant les normes de sécurité pour préserver l’intégrité des analyses et protéger les données biologiques
- Superviser l’archivage des documents en respectant les délais réglementaires et les procédures internes pour assurer la traçabilité et la conformité en vue d’éventuels audits ou contrôles d’inspection (EMA, ANSM, FDI…)
ASSURER LE MONITORING D’UNE ETUDE CLINIQUE
Voir les compétences du bloc (7)
- Elaborer un plan de monitoring en analysant le protocole et le RMP (Risk Mangement Plan) en vue de l’adapter aux spécificités de l’étude, selon le processus RBM (Risk-Based Monitoring)
- S’assurer de la bonne application des procédures en réalisant des visites sur site ou à distance (remote monitoring) et en vérifiant la conformité au protocole et aux normes GCP (Good Clinical Practice) pour la réalisation de l’essai clinique
- Contrôler la qualité et l’authenticité des données en vérifiant leur cohérence avec les données sources selon le principe ALCOA+ pour garantir des résultats fiables et valides
- Au cours de l’étude clinique, contrôler la gestion des stocks de médicaments, de dispositifs médicaux et d’équipements en intégrant des pratiques durables afin d’assurer leur disponibilité et la conformité à la réglementation
- Résoudre les difficultés opérationnelles et techniques en analysant les problèmes rencontrés, en collaboration avec les investigateurs, et en proposant des solutions au promoteur afin d’obtenir les modifications nécessaires en vue d’assurer le bon déroulement de l’étude clinique
- Coordonner la clôture de l’étude clinique en vérifiant la complétude des documents et des données pour finaliser l’étude conformément aux exigences réglementaires
- Superviser l’évaluation des pratiques en intégrant la dimension de responsabilité sociétale pour améliorer les processus futurs
SUPERVISER LA VIGILANCE D’UNE ETUDE CLINIQUE
Voir les compétences du bloc (3)
- Identifier et évaluer les évènements indésirables en analysant les risques pour garantir la sécurité des participants
- Assurer la conformité réglementaire et procédurale en maitrisant les exigences et les normes en vigueur pour notifier et déclarer les évènements indésirables graves dans les délais requis
- Elaborer les rapports de vigilance en respectant les échéances et en utilisant le CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) afin de respecter les délais réglementaires et garantir la qualité et la complétude des rapports
💡 Comment suivre les blocs de compétences RNCP dans un logiciel de gestion
💼Secteurs et débouchés
Secteurs d'activité
Etablissements hospitaliers
Centres de recherche
Centres de lutte contre les cancer et institut de santé publique
Entreprises pharmaceutiques
Les organismes de recherche sous contrat
Types d'emplois accessibles
Attaché de recherche clinique
Attaché de recherche clinique manager
Attaché de recherche clinique investigateur / moniteur / hospitalier / promoteur
Clinical research associate (CRA)
🏫Proposer cette certification dans votre organisme
- Être habilité par le certificateur. La préparation et la délivrance de cette certification supposent une habilitation délivrée par Emineo Sante Bordeaux — modalités sur la fiche officielle France Compétences.
- Être certifié Qualiopi. Indispensable pour mobiliser les financements publics et mutualisés (CPF, France Travail, OPCO) au titre des actions de formation. Automatiser votre conformité Qualiopi.
- Structurer le parcours par blocs. Référentiel d'activités, d'évaluation et suivi par bloc de compétences : votre dossier et vos preuves doivent refléter le référentiel officiel de la fiche.
- Déclarer votre activité. Le Bilan Pédagogique et Financier annuel doit ventiler les heures et effectifs — y compris sur ce type de parcours certifiant.
🔄Gérer cette certification dans Loop
Loop est un logiciel de gestion pour organismes de formation. Voici concrètement ce qu'il automatise pour un parcours certifiant comme celui-ci :
❓Questions fréquentes
Comment proposer cette certification dans mon organisme de formation ?
La certification RNCP 40276 est-elle éligible au CPF ?
Peut-on valider la certification bloc de compétences par bloc de compétences ?
Jusqu'à quand la fiche RNCP 40276 est-elle valable ?
🔗Autres certifications RNCP
- Auditeur et contrôleur de gestion RNCP 40610
- Auteur réalisateur de film d'animation RNCP 37735
- Auteur réalisateur de film ou série documentaire RNCP 41131
- Avocat (certificat d’aptitude à la profession d’avocat – CAPA) RNCP 42640
- Cadre dirigeant RNCP 37645
- Chargé d'opérations d'habitat social RNCP 39370
Source des données : France Compétences — Répertoire national des certifications professionnelles (Licence Ouverte / Open Licence Etalab). Fiche officielle : francecompetences.fr. Dernière synchronisation : 6 juillet 2026. Cette page s'adresse aux organismes de formation ; elle ne constitue pas une offre de formation.