La certification RS 7142 — code officiel RS7142 — « Veiller au respect de la réglementation dans le dispositif médical (PCV2R / PRRC) » est enregistrée au Répertoire spécifique (RS) de France Compétences par Inst Format Indust Sante. Elle atteste d'une compétence complémentaire à un métier : voici l'essentiel pour la proposer et la gérer dans un organisme de formation.
📋L'essentiel de la fiche RS 7142
| Intitulé | Veiller au respect de la réglementation dans le dispositif médical (PCV2R / PRRC) |
|---|---|
| Code RS | RS 7142 RS7142 |
| Répertoire | Répertoire spécifique (certifications et habilitations) |
| Type d'enregistrement | Enregistrement sur demande |
| Certificateur | Inst Format Indust Sante +1 co-certificateur |
| Date d'échéance | 30 avril 2030 |
| Date limite de délivrance | 30 octobre 2030 |
| Date de décision | 30 avril 2025 |
| Code NSF | 222 — Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique) |
🎯Objectifs et contexte de la certification
Au sein des entreprises du Dispositif Médical, la désignation de la PCV2R est obligatoire et les conditions pour exercer cette fonction sont très précises et exigeantes. La PCV2R a entre autres pour mission de faire en sorte que :
* La conformité des dispositifs soit correctement vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération d'un dispositif ;
* La documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour ;
* Les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies, conformément au règlement européen sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745 (article 10, paragraphe 10) ;
* Les obligations en matière de notification visées au règlement européen sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745 (articles 87 à 91, soit la vigilance), soient remplies.
🧩Compétences attestées
Une certification du Répertoire spécifique ne comporte pas de blocs de compétences : elle s'obtient dans sa globalité. Le référentiel ci-dessous liste les compétences que le candidat doit démontrer à l'évaluation.
C1 Assurer la mise en œuvre, la gestion et le suivi du système de management de la qualité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie en effectuant des contrôles de conformité lors de simulations, en supervisant les responsables des processus et des contrôles, en pilotant les actions correctives et en identifiant les modifications influençant le système qualité, afin de garantir la conformité réglementaire en vigueur (MDR 2017/745 et 2017/746) des dispositifs médicaux.
C2 Analyser la conformité du dossier technique du dispositif médical pour identifier les mises à jour ou corrections nécessaires, superviser sa préparation ou sa mise à jour auprès des services concernés, et établir ou actualiser la déclaration de conformité UE afin de garantir l’intégralité du dossier selon les exigences des règlements MDR 2017/745 et 2017/746, en vue d’obtenir le marquage CE pour le dispositif.
C3 Veiller à la mise en œuvre effective du plan de surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux, en analysant les informations et la gestion des flux de données (incidents, données cliniques, etc.) collectés par les services ou responsables identifiés comme ressources afin de garantir sa conformité dans le respect de la réglementation en vigueur MDR 2017/745.
C4 Mettre œuvre le système de matériovigilance permettant de notifier à l’autorité compétente les incidents liés à l’usage du dispositif médical afin de s’assurer que les obligations en matière de matériovigilance soient appliquées conformément à la réglementation en vigueur.
Niveau de maîtrise attendu
Quatre niveaux de notation traduisant le niveau de compétence : * 1/4 : Maîtrise insuffisante – la compétence n’est pas acquise. * 2/4 : Maîtrise moyenne – la compétence est partiellement acquise, mais nécessite encore des progrès. * 3/4 : Bonne maîtrise – la compétence est maîtrisée et correspond aux attentes. * 4/4 : Excellente maîtrise – la compétence est parfaitement acquise, sans erreur ni difficulté. Pour valider la certification, le candidat doit avoir une moyenne égale ou une supérieure à 3 / 4.
🎓Prérequis
À l'entrée en formation
* Etre titulaire d’un diplôme (ou autre certification formelle) en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente ou un cycle de cours reconnu équivalent par l’État membre concerné et d’une expérience professionnelle d’au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux ; ou * Avoir une expérience professionnelle de quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux ;
ou * Pour les dispositifs sur mesure, d’une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans un domaine de fabrication pertinent.
🚪Voies d'accès à la certification
Le certificateur a déclaré 1 voie d'accès. Pour un organisme de formation, la voie « formation continue » est celle des sessions inter/intra financées par le CPF, les OPCO ou France Travail.
Jury : Trois évaluateurs avec au moins cinq ans d’expérience professionnelle dans les affaires réglementaires et/ou la qualité des DM/DMDIV, et pouvant assumer la responsabilité de veiller au respect de la réglementation et dans tous les cas n’ayant pas participé à la formation des candidats.
🏫Proposer cette certification dans votre organisme
- Être habilité par le certificateur. La préparation et l'évaluation de cette certification supposent une habilitation délivrée par Inst Format Indust Sante — modalités sur la fiche officielle France Compétences.
- Être certifié Qualiopi. Indispensable pour mobiliser les financements publics et mutualisés (CPF, France Travail, OPCO). Automatiser votre conformité Qualiopi.
- Référencer l'action sur EDOF. Une formation menant à une certification RS active est éligible au CPF : votre offre doit être rattachée à la fiche RS 7142 sur Mon Compte Formation, avec un passage effectif de la certification.
- Déclarer votre activité. Le Bilan Pédagogique et Financier annuel doit ventiler les heures et effectifs — y compris sur ces parcours courts certifiants.
🔄Gérer cette certification dans Loop
Loop est un logiciel de gestion pour organismes de formation. Pour une formation courte certifiante comme celle-ci, il automatise :
❓Questions fréquentes
Quelle est la différence entre une certification RS et une certification RNCP ?
La certification RS 7142 est-elle éligible au CPF ?
Comment proposer cette certification dans mon organisme de formation ?
Jusqu'à quand la fiche RS 7142 est-elle valable ?
Quels sont les prérequis pour entrer en formation ?
🔗Autres certifications du Répertoire spécifique
- Capacité professionnelle en cultures marines RS 7182
- Certificat Voltaire RS 7113
- Concevoir et intégrer une solution IA dans un projet d’innovation RS 7102
- Concevoir un projet d'architecture intérieure éco responsable RS 7115
- Concevoir un site WordPress professionnel sans coder RS 7101
- Création de meubles et objets en carton recyclé RS 7098
Source des données : France Compétences — Répertoire spécifique des certifications et habilitations (Licence Ouverte / Open Licence Etalab). Fiche officielle : francecompetences.fr. Dernière synchronisation : 8 septembre 2026. Cette page s'adresse aux organismes de formation ; elle ne constitue pas une offre de formation.